식약처, 동물유래성분 의료기기 관련 지침 발간
식약처, 동물유래성분 의료기기 관련 지침 발간
  • 오지혜 기자
  • 승인 2013.11.12 16:54
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식품의약품안전처(처장 정승)는 동물유래 원재료를 사용하는 의료기기 제조‧수입업체에서 활용할 수 있는 ‘동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 바이러스 불활화 처리공정 가이드라인’을 발간한다고 12일 밝혔다.

이는 콜라겐, 뼈 등과 같이 동물에서 추출된 동물유래성분이 함유되거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 창상피복재, 조직수복용생체재료, 콜라겐사용인공혈관, 봉합사, 지혈제 등이다.

이번 지침은 동물유래 원재료에 존재할 수 있는 바이러스를 제거하거나 비활성화시키는 ‘불활화 처리공정’을 자세히 안내하기 위해 마련됐다.

주요내용은 ▲처리공정 기재방법 ▲바이러스 불활화 입증자료 ▲바이러스 불활화 검증 시 고려사항 등이다.

이번 지침 설명회는 오는 14일 서울 강남구 한국의료기기산업협회 대회의실에서 진행될 예정이다.


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