한올바이오파마 수탁제조 6개 품목, 허가 취소 절차
한올바이오파마 수탁제조 6개 품목, 허가 취소 절차
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.05.11 10:28
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식약처 "안정성 시험자료 조작…제조업무 정지도 예정"

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)', '스포디졸정100밀리그램', '시이트라정100밀리그램', '엔티코나졸정100밀리그램', '이트나졸정', '휴트라정' 등 6개 품목에 대하여 잠정 제조ㆍ판매 중지하고 6개 위탁업체 제품<표 참조>의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다.

이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작되었음을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 또 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인되어 제조업무 정지 등 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

식약처는 의ㆍ약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의ㆍ약사 및 소비자 등에게 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병ㆍ의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.

식약처는 "의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 밝혔다.

 

 


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