바이오젠 CEO "에듀헬름 심사 부정 없었다"
바이오젠 CEO "에듀헬름 심사 부정 없었다"
  • 이경숙 기자
  • 승인 2021.07.23 07:06
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FDA 승인과정 비판 일자 맞대응…"논쟁은 환자에 도움 안돼"

숨죽이고 있던 바이오젠의 최고경영진이 목소리를 높이고 나섰다. 자사가 내놓은 새로운 알츠하이머 치료제인 ‘에듀헬름’(Aduhelm)에 대한 비판에 대해서다.

이 회사 CEO 미셸 보나초스는 22일(현지시간) 컨퍼런스콜에서 “에듀헬름의 임상시험 결과는 정당했으며 FDA의 검토에 부정이 없었다”고 말했다.

그는 “바이오젠은 3,000명 이상의 환자를 대상으로 한 8건의 연구는 승인을 뒷받침한다”며 “나는 바이오젠이 검토 과정에서 문제가 없었다는 것을 분명히 하고 싶다”고 말했다.

FDA는 이 약물이 실제로 환자의 삶을 개선하는 데 도움이 되는지 여부에 대해 상당한 불확실성을 갖게 한 모순된 임상시험 결과에도 불구하고 승인했다. FDA 자문위원회는 지난해 말 회의에서 승인을 압도적으로 거부했다. 이후 발표된 문서 역시 FDA 학자들이 승인에 일관되게 반대했음을 보여준다.

뉴욕타임즈는 최근 FDA 고위 관리와 바이오젠 연구 책임자인 알 샌드록의 비공식 회의가 기록돼 있다고 보도한 바 있다.

재닛 우드콕 국장 대행 역시 FDA의 승인에 대한 우려를 불식시키기 위해 감사관에게 FDA의 의사결정 과정을 조사해 줄 것을 요청했다.

보나초스는 “뒷말과 논쟁은 불행하고 도움이 되지 않으며 특히 환자에게 도움이 되지 않는다”고 말했다. 그러면서 “전반적으로 출시는 일부 긍정적인 측면과 일부 역풍으로 우리가 가정한 것보다 약간 느리지만 엄청난 진전을 이루고 있다”고 부언했다.

에듀헬름은 지난 달 7일 승인 이후 몇 주 동안 160만 달러의 매출을 올렸다.

바이오젠은 23일 뉴욕 증시에서 1.05% 오른 326.36 달러에 거래를 마쳤다. 이는 지난 5월 초 400달러 선에서 상당히 떨어진 것이다.

바이오젠은 추정되는 ‘적당한 에듀헬름 수익’을 반영해 올해 수익 예측을 106억5500만~108억5000만 달러로 상향 조정했다.


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