올 임상승인 1000건 돌파…종근당ㆍ대웅, 'R&D 종가' 자랑
올 임상승인 1000건 돌파…종근당ㆍ대웅, 'R&D 종가' 자랑
  • 방수진 기자
  • 승인 2021.10.20 07:08
  • 댓글 0
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식약처 허가 집계, 작년보다 14%↑…다국적사는 한국MSD 최다, 생동성시험도 전년비 30% 폭증

국내 상위 10대사인 A사는 코로나19 여파에다, R&D(연구ㆍ개발)로 올해 1000억원 가량을 쏟아넣으면서 올들어서도 적자신세를 면하지 못하고 있어 고민이 깊어지고 있다. 하지만 "신약만이 살길"이란 슬로건을 내걸은 이 회사 경영진은 적자에도 아랑곳없이 R&D를 밀어붙이고 있다.

올 10월 현재 식품의약품안전처로부터 업체ㆍ기관 258곳이 1012건의 임상 시험 승인을 받은 것으로 집계됐다.

이는 같은 기간 전년(864건) 대비 14% 늘어난 수치로 제약사 등이 신약 연구개발에 매진하고 있는 것으로 풀이된다. 이 중 국내 개발 임상시험은 691건으로 지난해 같은 기간(590건) 대비 14%(101건) 증가했다. 초기단계(1상ㆍ2상) 임상이 650건에 달했다. 구체적으로는 1상 624건, 1b상 26건, 2상 242건, 연구자 임상 115건이며, 1/2상 46건, 2a상 47건, 1/2a상 16건, 3상 284건, 3b상 12건으로 집계됐다.

이와 함께 국내 제약사들이 실시한 생물학적동등성 시험은 총 356건으로 지난해(227건)에 비해 30% 가까이 증가했다. 특히 이중 자체생동이 절반 이상 75% 가량됐다. 이는 ▲자체 생동시험 또는 임상시험 실시 ▲등록된 원료의약품 사용 등 2가지 요건을 갖춰야 조정기준가의 100%를 받을 수 있어 제약사들이 자체 생동의 비중을 늘리고 있는 것으로 분석됐다.

해외 개발 관련 임상도 증가했다. 식약처에 따르면 해외 개발 임상시험 건수는 올 10월까지 총 320건으로, 지난해 같은 기간 273건보다 47건(15%)늘었다.

코로나 관련 임상은 올해 14건으로 지난해 같은 기간 13건보다 1건 증가했다.

임상시험 승인을 가장 많이 받은 기관은 연구개발 수탁전문기업(CRO)인 한국아이큐비아가 총 32건으로 1위를 차지했고 한국파렉셀(18건)이 뒤를 이었다.

주성분으로만 보면 소염진통제 '세레콕시브'(35건), 고지혈증치료제 '로수바스타틴'(34건), '아토르바스타틴'(34건)을 기록했다.

아스트라제네카의 항암 신약 'DS-8201A'(14건), 골관절염치료제 '아세클로페낙'(14건), 위장운동조절제 '모사프리드시트르산'(14건), 당뇨병치료제 'DWP16001'(8건), 면역항암제 'MEDI4736'(5건)도 있었다.

위식도역류질환제 '테고프라잔'(9건)을 비롯한 항진균제 '플루코나졸'와 경구용 항응고제 '아픽사반'도 각각 3건을 기록했다.

R&D에 공격적인 종근당, 3년간 임상시험 승인 건수 1위… 다국적사는 한국MSD가 최다

국내 제약사 중 종근당이 24건으로 올해 임상시험을 가장 많이 승인 받아 연구개발이 활발했다.

올해 1월~10월 임상시험 승인은 국내 제약사 가운데 ▲종근당(24건) ▲대웅제약(18건) ▲휴온스(16건) ▲위더스제약(13건) ▲마더스제약(13건)의 순이었다. <표 참조>

한미약품, 알리코제약, 한국프라임제약, 보령제약, 한국파마, 팜젠사이언스, 일화, 동구바이오제약, 다신제약, 서울제약, 에이치엘비제약도 상위권에 이름을 올렸다.

다국적 제약사는 ▲한국MSD(21건) ▲한국노바티스(18건) ▲한국로슈(15건) ▲한국아스트라제네카ㆍ한국얀센ㆍ코반스코리아서비스(이상 12건), 사노피-아벤티스코리아(10건) 순으로 집계됐다.

종근당은 2019년부터 3년간 국내 제약사 중 임상시험 건수 1위를 차지하고 있다. 2019년 23건, 2020년 21건, 올해 10월까지 총 24건을 승인받았다. 이 중 개량신약을 비롯한 자체 신약 개발이 포함돼 있다. 올 상반기 이 회사의 R&D 비용은 781억원으로 전년 동기(622억원) 대비 25% 가량, 5년 전에 비해 64% 증가했다.

대웅제약은 국내 제약사 중 두 번째로 임상 승인 건수가 많았다.  주로 당뇨병, 과민성 장증후군 등과 같은 만성질환 분야 치료제 비중이 높은 것으로 나타났다. 이 회사도 올해 상반기 R&D비용에 906억원을 투입했다.

다국적 제약사 중 가장 높은 임상 건수를 기록한 기업은 한국MSD였다. 총 21건으로 대부분 폐암, 식도암과 같은 항암제와 관련한 것이었다.

 

 

 


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