황반변성 치료 안구 임플란트, FDA 승인
황반변성 치료 안구 임플란트, FDA 승인
  • 이경숙 기자
  • 승인 2021.10.23 07:23
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'루센티스' 주사 대체용, 6개월마다 충진…제넨텍서 개발

최초의 재충전식 안구 임플란트가 FDA 승인을 받았다.

FDA는 22일(현지시간) 재충전식 안구 임플란트 ‘서스비모’(Susvimo)를 승인했다.

습성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자용으로 출시된 이 제품은 '루센티스'의 활성성분인 라니비주맙(ranibizumab) 맞춤형 제형으로 제넨텍이 개발했다.

서스비모는 치아 임플란트처럼 위 눈꺼풀 아래에 쌀알 크기의 임플란트를 이식하며 6개월마다 재충전한다. AMD 치료는 그동안 최소 1달에 1회는 병원을 방문해 주사용 루센티스를 투여받아야 했다.

제넨텍의 안과 개발 글로벌 책임자인 크리스 브리테인은 “이것은 환자들에게 매우 흥미로운 선택으로 이식된 장치"라면서 "따라서 외과의가 잘 훈련되었는지 확인하는 것이 매우 중요하다”고 설명했다.

3상 시험의 일환으로 200명 이상의 외과의가 서스비모를 임플란트하고 리필하는 방법을 배웠다. 새로운 연수생을 위해 파트너사 로슈는 임플란트 및 유지 관리 프로세스를 통해 의사를 교육하는 가상현실 프로그램을 개발했다. 또 대면 및 디지털 교육자료와 치료 도중 시력 변화를 추적하는 데 도움이 되는 원격 비전 모니터링 앱을 함께 배포할 계획이다. 환자는 시력 자료를 제공하고 시력이 악화되기 시작하면 의사에게 바로 경고를 보내는 스마트폰 앱을 다운로드할 수 있다.

이번 승인은 환자의 98% 이상에 대해 최대 6개월의 치료 간격을 연장하고 월별 루센티스 주사와 동등한 시력 결과를 제공한 3상 연구를 기반으로 했다. 가장 흔한 이상반응은 결막출혈, 결막충혈, 홍채염 및 눈 통증이었다. 안구감염의 사례도 드물게 보고됐다.

이 회사는 현재 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에 대한 적응 기술을 테스트하는 3상 시험을 진행하고 있다.


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